第138章 肾毒清正式在国内开展临床试验
第138章 肾毒清正式在国内开展临床试验
“接尿，接尿，赶紧接尿！”
斯蒂芬教授越来越感觉尿意浓烈，心里越发激动。
要知道，在此之前他已经六个月没有排过尿，都快要忘记了那种畅快淋漓的感觉。
“卫生间在那边！对了，你的尿壶！”
临床试验中心等待室，一旁的病友看到斯蒂芬着急的样子，急忙提醒。
“谢谢。”
斯蒂芬教授拿着尿壶赶紧来到洗手间，此时洗手间里已经有好几名患者拿着尿壶正在接尿，见状，他再也忍不住走到一处空的隔断间里脱下裤子。
“嘘……”
一股浓烈的氨气味扑面而来，但斯蒂芬并不觉得刺鼻，只感觉身体没由来的一阵畅快！
他已经很久很久没有这样畅快的通过自己的泌尿系统排出水分和毒素了！
爽！
比透析爽100倍！
大约三十秒后，最后一滴尿液也被装入尿壶里，拿起来看了一眼刻度，900ml。
此时此刻，他已经彻底服气了，就这能重新启动肾脏，能重新激活泌尿系统的药物能力就非常牛逼了。
兴奋的斯蒂芬教授提着装满自己尿液的尿壶回到了临床试验大厅，来到刚才接受注射药物的二号窗口。
他已经完全没了刚才觉得的“麻烦”，更多的是兴奋和激动。
不仅是他，窗口前一大群拿着尿液准备提交给护士的受试者们都异常激动。
“简直就是神迹！我都透析了四年零三个月，我都没尿四年了，我都快忘记排尿是什么感觉了！没想到竟然还能再次排尿，足足800ml！”
“我也是！之前别人说这款‘肾毒清透析针’能恢复排尿我还不信，没想到短短两小时就能重新恢复排尿，太神奇了！”
“爽！以前正常排尿的时候不觉得珍惜，等真正透析过后才知道能正常排尿都是一种奢侈，感谢上帝，感谢这款药物能让我重新做一次正常人。”
“不仅是恢复排尿，这款药物真正的核心是‘及时清除’身体毒素，就像一个内置的‘药物肾脏’一样，我真的太希望这款药物的效果能再进一步，要是能提升到80%、90%毒素清除率那么就和真正的肾脏几乎一样了！”
“呼……没错！刚才我还觉得这款药物的临床试验流程太复杂了，现在看来我们必须好好配合，必须尽可能多的给药物厂商提供更多临床数据啊！”
“就是这个道理，我们必须全力配合厂商！”
“对了，我又忘了这款药物的厂商叫什么名字呢？”
“青山药业，来自华夏的药企。”
“好好好，配合，一定全力配合！”
参加了临床二期的受试者当场便被“肾毒清透析针”的强大效果折服。
不过，
当连续注射完两针“透析针”，又进行了一次必要透析后，所有人才真正体验到了“肾毒清透析针”的强大和便捷之处。
太强了！
原本需要一周透析三次，每次四小时的透析现在只需要注射两针“肾毒清透析针”就能过上正常的人生活！
而且还是及时排尿，减轻身体负担！
短短两周试验后，所有受试者都发现自己开始对“肾毒清透析针”产生了严重依赖。
这种依赖不是身体上的，而是心理上的。
体验过注射“肾毒清透析针”就能正常排尿、即时清除毒素，没有人再愿意回到以前的透析，甚至连每周一次的必须透析都有些排斥了。
“肾毒清透析针”可以替代透析的消息飞快在美国透析圈子传开，很快，全美各地的肾病医生，以及医学界的人士也注意到了正在进行临床二期的“肾毒清透析替代针”。
一周、两周，一月、两月；
随着临床二期试验的进行，“肾毒清”并没有随着时间热度下降，相反，凭借其出色稳定的效果在美国透析圈越来越火，关注度越来越高。
而当医生们期待，患者们兴奋地讨论着“肾毒清透析针”什么时候会上市的时候，
临近临床二期结束，诺华公司突然对外公布了来源于青山药业的最新消息：
临床三期，“肾毒清透析替代针”效果将再次提升10%，毒素清除率将来到惊人的80%！
消息如同重磅炸弹，瞬间就让已经备受期待的“肾毒清透析替代针”再次成为透析圈的焦点。
梅奥诊所，透析中心。
“斯蒂芬教授，你会继续参加临床三期试验吗？”
“会，当然会！80%的毒素清除效果啊！这样一来可就几乎和透析机媲美了，我们几乎能达到和人体肾脏接近的水平了！”
“令人振奋！不得不说华夏的青山药业真的太厉害了，我真是爱死他们了！”
“哈哈，谁不是呢！我现在已经成为他们的忠实粉丝了！”
张扬当然听不到来自大洋彼岸的称赞，“肾毒清透析针”在即将结束fda临床二期的时候，他按照计划将80%有效清除率的完整品提供给了诺华公司，方便其进行临床三期试验。
除此以外，80%的完整品也提供给了正在印度进行临床三期试验的葛兰素史克。
而最重要的是，张扬准备开始在国内进行80%完全品“肾毒清透析针”的临床试验。
因为已经是完全品，再加上“肾毒清”已经在fda和印度有了充足的临床一期、二期数据，这一次，他打算跳过临床一期二期，直接尝试申报临床三期。
这并不是张扬拍脑袋想出来的。
而是得益于国家不断加码扶持创新药研发，特别是最近两三个月出台了好几条关于“缩短创新药审批周期”的政策，其中一条就是认可美国fda、欧盟以及英国所通过的的临床一期、二期试验结果。
不过，
当张扬将想法告诉韦天后，韦天还是有些迟疑。
“老板，您确定直接申报三期？”
“要知道，政策虽然是出台了，但这属于试运行，到目前还是全国上下还没有一家药企直接申请临床三期的先例……”
张扬笑着摆摆手：
“没事，既然没有那咱们就成先例，相关部门都推出这样的政策了，那咱们也要支持不是吗？”
青山药业“肾毒清透析替代针”的直接申请临床三期的方案很快就来到药监总局的相关办公室。
当天下午，
药品监督科的陈刚就紧急召集了直属领导和技术人员召开了讨论会。
“魏局，各位同事，具体的情况就是这样，青山药业提交了‘肾毒清透析替代针’的临床试验申请，但和之前完全不同的是，他们申请直接进行临床三期试验，跳过临床一期和二期！”
“当然，他们也提交了这款药物在美国fda以及印度的临床一二期数据，我看过，数据很完整，而且在fda和印度的官方网站也能查询到，没有问题。”
说着，他最后道：
“现在，我们需要最后确定是否允许青山药业的‘肾毒清透析针’直接进行临床三期试验。”
话音落下，会议室众人神态正常或者说还有那么一丝激动。
在此之前，国内是并不认可fda以及欧盟等各市场的认证的，这就导致一些创新药即便在其他市场已经上市销售多年，但在国内想要上市仍需要重头从临床一期开始。
现在虽然也没有完全放开，但政策层面至少已经可以跳过临床一二期，无疑给药企们节约了大量的时间和成本。片刻后，一名年轻的技术骨干举手道：
“我觉得没问题，既然国家都已经出台了相关的政策，只要符合条件，我们自然应该批准，帮助药企快速完成临床试验！”
有了第一个人的发言，很快就有第二个。
“我也同意，虽然说试运行细则发布三个月还没有一家药企申请，但总要迈出第一步吧，由青山药业来开个头我觉得非常好！”
“嗯，他们在fda的数据很完善，我也觉得没有理由不批准！”
众人你一言我一语，很快所有人的目光落在了会议室上方直属领导魏局的身上。
魏民局长微微点头，干脆道：
“我不反对，我也认为青山药业资料齐全，完全符合跳过临床一二期的要求。”
“而且，同志们，这是我们华夏医药临床试验审批史上第一次以开放的姿态接受、并认可主流医药市场的临床数据。”
“这样的姿态无疑将激励更多国内药企走出去，他们将知道，只要有能力、有效果，只要药品在国外通过临床试验，国内也同样认可其数据，他们将再无后顾之忧！”
“这绝对是华夏医药史上历史性的一刻，这绝对是华夏医药史上巨大的进步！”
众人纷纷点头，魏民局长说的没错，但还有句话没说出来。
能推动制度这么快进步的原因，是因为——青山药业。
忽然间，所有人想到了开会时常听到的一句话：
“我们现在要转变思维，不是让青山药业这样的药企来适应我们的制度，而是应该我们优化制度去适应他们的发展……”
不得不说，有能力真好！
一周后。
青山药业的“肾毒清透析替代针”申请跳过临床一期、二期试验，直接在国内进行临床三期的请求被通过。
当消息在药监总局网站上确认通过后，整个国产医药行业颇为震动。
之前国内为什么不认可fda等市场的海外数据？
人种差异、伦理标准差异、以及数据来源可靠性问题都是原因。
但最核心的还是：
在此之前，国内根本没有多少药企能将国产药物卖到海外去，更没有多少企业愿意在海外进行临床试验……要知道，在美国和欧洲的临床试验成本是明显高于国内的。
如此一来，没几家药企、没几款药品在海外试验，国内的监管机构又有什么动力去推动制度改革呢？
现在，有了青山药业带头，一切相关机构都不得已动起来了。
相比于国内医药行业的震动，国内的透析患者们终于高兴不已，奔走相告。
苦等了大半年，也看到了不少外网上关于“肾毒清”的评价，他们早就等不及想要尝试了！
现在好了！
青山药业的“肾毒清透析替代针”终于要在国内展开临床试验了。
这次因为直接进行的是临床三期试验，总共招募任务500人，张扬还是将主要试验医院放在了蓉城第三人民医院。
当然，他也没有忘记华西的甘院长之前推荐他去参加了“全球肾脏峰会”。
投桃报李，500人中的150个名额放在了华西医院。
两天后，青山药业“肾毒清透析替代针”的临床三期招募正式开始，而就在这时，另一则令张扬更加牵挂的消息传来。
由德国bi公司自主研发，可用于提升血液透析毒素清除率“bi-毒素过滤催化剂”完成了临床一期试验，大量的临床结果被公布到了网上。
得知消息，张扬随即来到了药物研发中心，他要亲自看一看“bi-毒素过滤催化剂”的临床一期数据效果。
一小时后，他皱了皱眉，目光看向了一旁的韦天。
“单从临床数据结果上看，这款药物明显没有达到bi公司的设计预期。”
“20份临床一期数据中仅有2份提升了3.5%血液毒素清除率，其余的14份提升仅为2%，剩下的4份更是没有任何提升毒素清除率的效果。”
“这和他们的预期的7%差之甚远啊。”
韦天嗯了一声，轻轻地呼出一口气。
张扬一直要求他随时注意bi公司这款药物的动态，他自然对这款药物已经非常熟悉。
“老板，确实是这样的。”
“而且，我已经渐渐开始对他们这款催化剂的商业前景感到不乐观了。”
“嗯？”
张扬微微一愣，随即道：
“说说你的看法。”
“因为您叫我特意关注这款药物的研发进度，所以我也特意认真了解过。”
“这款药物主要是用于提升透析病人的有效毒素过滤率，现在透析机的清除效率大约85%，国内每次普通透析的费用大概在1000-1200元；
如果这个药剂仅仅只能提升2-3%，我觉得估计很难有医院或者患者愿意选择。”
“毕竟增加药剂就相当于增加了治疗成本……我估计这个结果bi公司也挺失望的吧！”
张扬微微点头，2-3%确实有点低了。
片刻后，他有些自言自语地说道：
“韦天，你觉得他们后续改进后有机会提升到7%吗？”
“不知道。”
韦天老实的摇摇头。
作为该药物的非核心成员，想要肯定的确认这款药物的后续情况根本不现实。
不过片刻后，他眼神一亮：
“老板，我不知道，但是有一个人应该能有点线索。”
“谁？”
“马上要来入职的，原bi公司顶级药物研发员方汉良。”
“方汉良？”
“嗯，他应该知道！”
国庆节人户多，事情多，这两天更新少了点，明天开始上班了一切就都会恢复正常，谢谢理解
(本章完)
“接尿，接尿，赶紧接尿！”
斯蒂芬教授越来越感觉尿意浓烈，心里越发激动。
要知道，在此之前他已经六个月没有排过尿，都快要忘记了那种畅快淋漓的感觉。
“卫生间在那边！对了，你的尿壶！”
临床试验中心等待室，一旁的病友看到斯蒂芬着急的样子，急忙提醒。
“谢谢。”
斯蒂芬教授拿着尿壶赶紧来到洗手间，此时洗手间里已经有好几名患者拿着尿壶正在接尿，见状，他再也忍不住走到一处空的隔断间里脱下裤子。
“嘘……”
一股浓烈的氨气味扑面而来，但斯蒂芬并不觉得刺鼻，只感觉身体没由来的一阵畅快！
他已经很久很久没有这样畅快的通过自己的泌尿系统排出水分和毒素了！
爽！
比透析爽100倍！
大约三十秒后，最后一滴尿液也被装入尿壶里，拿起来看了一眼刻度，900ml。
此时此刻，他已经彻底服气了，就这能重新启动肾脏，能重新激活泌尿系统的药物能力就非常牛逼了。
兴奋的斯蒂芬教授提着装满自己尿液的尿壶回到了临床试验大厅，来到刚才接受注射药物的二号窗口。
他已经完全没了刚才觉得的“麻烦”，更多的是兴奋和激动。
不仅是他，窗口前一大群拿着尿液准备提交给护士的受试者们都异常激动。
“简直就是神迹！我都透析了四年零三个月，我都没尿四年了，我都快忘记排尿是什么感觉了！没想到竟然还能再次排尿，足足800ml！”
“我也是！之前别人说这款‘肾毒清透析针’能恢复排尿我还不信，没想到短短两小时就能重新恢复排尿，太神奇了！”
“爽！以前正常排尿的时候不觉得珍惜，等真正透析过后才知道能正常排尿都是一种奢侈，感谢上帝，感谢这款药物能让我重新做一次正常人。”
“不仅是恢复排尿，这款药物真正的核心是‘及时清除’身体毒素，就像一个内置的‘药物肾脏’一样，我真的太希望这款药物的效果能再进一步，要是能提升到80%、90%毒素清除率那么就和真正的肾脏几乎一样了！”
“呼……没错！刚才我还觉得这款药物的临床试验流程太复杂了，现在看来我们必须好好配合，必须尽可能多的给药物厂商提供更多临床数据啊！”
“就是这个道理，我们必须全力配合厂商！”
“对了，我又忘了这款药物的厂商叫什么名字呢？”
“青山药业，来自华夏的药企。”
“好好好，配合，一定全力配合！”
参加了临床二期的受试者当场便被“肾毒清透析针”的强大效果折服。
不过，
当连续注射完两针“透析针”，又进行了一次必要透析后，所有人才真正体验到了“肾毒清透析针”的强大和便捷之处。
太强了！
原本需要一周透析三次，每次四小时的透析现在只需要注射两针“肾毒清透析针”就能过上正常的人生活！
而且还是及时排尿，减轻身体负担！
短短两周试验后，所有受试者都发现自己开始对“肾毒清透析针”产生了严重依赖。
这种依赖不是身体上的，而是心理上的。
体验过注射“肾毒清透析针”就能正常排尿、即时清除毒素，没有人再愿意回到以前的透析，甚至连每周一次的必须透析都有些排斥了。
“肾毒清透析针”可以替代透析的消息飞快在美国透析圈子传开，很快，全美各地的肾病医生，以及医学界的人士也注意到了正在进行临床二期的“肾毒清透析替代针”。
一周、两周，一月、两月；
随着临床二期试验的进行，“肾毒清”并没有随着时间热度下降，相反，凭借其出色稳定的效果在美国透析圈越来越火，关注度越来越高。
而当医生们期待，患者们兴奋地讨论着“肾毒清透析针”什么时候会上市的时候，
临近临床二期结束，诺华公司突然对外公布了来源于青山药业的最新消息：
临床三期，“肾毒清透析替代针”效果将再次提升10%，毒素清除率将来到惊人的80%！
消息如同重磅炸弹，瞬间就让已经备受期待的“肾毒清透析替代针”再次成为透析圈的焦点。
梅奥诊所，透析中心。
“斯蒂芬教授，你会继续参加临床三期试验吗？”
“会，当然会！80%的毒素清除效果啊！这样一来可就几乎和透析机媲美了，我们几乎能达到和人体肾脏接近的水平了！”
“令人振奋！不得不说华夏的青山药业真的太厉害了，我真是爱死他们了！”
“哈哈，谁不是呢！我现在已经成为他们的忠实粉丝了！”
张扬当然听不到来自大洋彼岸的称赞，“肾毒清透析针”在即将结束fda临床二期的时候，他按照计划将80%有效清除率的完整品提供给了诺华公司，方便其进行临床三期试验。
除此以外，80%的完整品也提供给了正在印度进行临床三期试验的葛兰素史克。
而最重要的是，张扬准备开始在国内进行80%完全品“肾毒清透析针”的临床试验。
因为已经是完全品，再加上“肾毒清”已经在fda和印度有了充足的临床一期、二期数据，这一次，他打算跳过临床一期二期，直接尝试申报临床三期。
这并不是张扬拍脑袋想出来的。
而是得益于国家不断加码扶持创新药研发，特别是最近两三个月出台了好几条关于“缩短创新药审批周期”的政策，其中一条就是认可美国fda、欧盟以及英国所通过的的临床一期、二期试验结果。
不过，
当张扬将想法告诉韦天后，韦天还是有些迟疑。
“老板，您确定直接申报三期？”
“要知道，政策虽然是出台了，但这属于试运行，到目前还是全国上下还没有一家药企直接申请临床三期的先例……”
张扬笑着摆摆手：
“没事，既然没有那咱们就成先例，相关部门都推出这样的政策了，那咱们也要支持不是吗？”
青山药业“肾毒清透析替代针”的直接申请临床三期的方案很快就来到药监总局的相关办公室。
当天下午，
药品监督科的陈刚就紧急召集了直属领导和技术人员召开了讨论会。
“魏局，各位同事，具体的情况就是这样，青山药业提交了‘肾毒清透析替代针’的临床试验申请，但和之前完全不同的是，他们申请直接进行临床三期试验，跳过临床一期和二期！”
“当然，他们也提交了这款药物在美国fda以及印度的临床一二期数据，我看过，数据很完整，而且在fda和印度的官方网站也能查询到，没有问题。”
说着，他最后道：
“现在，我们需要最后确定是否允许青山药业的‘肾毒清透析针’直接进行临床三期试验。”
话音落下，会议室众人神态正常或者说还有那么一丝激动。
在此之前，国内是并不认可fda以及欧盟等各市场的认证的，这就导致一些创新药即便在其他市场已经上市销售多年，但在国内想要上市仍需要重头从临床一期开始。
现在虽然也没有完全放开，但政策层面至少已经可以跳过临床一二期，无疑给药企们节约了大量的时间和成本。片刻后，一名年轻的技术骨干举手道：
“我觉得没问题，既然国家都已经出台了相关的政策，只要符合条件，我们自然应该批准，帮助药企快速完成临床试验！”
有了第一个人的发言，很快就有第二个。
“我也同意，虽然说试运行细则发布三个月还没有一家药企申请，但总要迈出第一步吧，由青山药业来开个头我觉得非常好！”
“嗯，他们在fda的数据很完善，我也觉得没有理由不批准！”
众人你一言我一语，很快所有人的目光落在了会议室上方直属领导魏局的身上。
魏民局长微微点头，干脆道：
“我不反对，我也认为青山药业资料齐全，完全符合跳过临床一二期的要求。”
“而且，同志们，这是我们华夏医药临床试验审批史上第一次以开放的姿态接受、并认可主流医药市场的临床数据。”
“这样的姿态无疑将激励更多国内药企走出去，他们将知道，只要有能力、有效果，只要药品在国外通过临床试验，国内也同样认可其数据，他们将再无后顾之忧！”
“这绝对是华夏医药史上历史性的一刻，这绝对是华夏医药史上巨大的进步！”
众人纷纷点头，魏民局长说的没错，但还有句话没说出来。
能推动制度这么快进步的原因，是因为——青山药业。
忽然间，所有人想到了开会时常听到的一句话：
“我们现在要转变思维，不是让青山药业这样的药企来适应我们的制度，而是应该我们优化制度去适应他们的发展……”
不得不说，有能力真好！
一周后。
青山药业的“肾毒清透析替代针”申请跳过临床一期、二期试验，直接在国内进行临床三期的请求被通过。
当消息在药监总局网站上确认通过后，整个国产医药行业颇为震动。
之前国内为什么不认可fda等市场的海外数据？
人种差异、伦理标准差异、以及数据来源可靠性问题都是原因。
但最核心的还是：
在此之前，国内根本没有多少药企能将国产药物卖到海外去，更没有多少企业愿意在海外进行临床试验……要知道，在美国和欧洲的临床试验成本是明显高于国内的。
如此一来，没几家药企、没几款药品在海外试验，国内的监管机构又有什么动力去推动制度改革呢？
现在，有了青山药业带头，一切相关机构都不得已动起来了。
相比于国内医药行业的震动，国内的透析患者们终于高兴不已，奔走相告。
苦等了大半年，也看到了不少外网上关于“肾毒清”的评价，他们早就等不及想要尝试了！
现在好了！
青山药业的“肾毒清透析替代针”终于要在国内展开临床试验了。
这次因为直接进行的是临床三期试验，总共招募任务500人，张扬还是将主要试验医院放在了蓉城第三人民医院。
当然，他也没有忘记华西的甘院长之前推荐他去参加了“全球肾脏峰会”。
投桃报李，500人中的150个名额放在了华西医院。
两天后，青山药业“肾毒清透析替代针”的临床三期招募正式开始，而就在这时，另一则令张扬更加牵挂的消息传来。
由德国bi公司自主研发，可用于提升血液透析毒素清除率“bi-毒素过滤催化剂”完成了临床一期试验，大量的临床结果被公布到了网上。
得知消息，张扬随即来到了药物研发中心，他要亲自看一看“bi-毒素过滤催化剂”的临床一期数据效果。
一小时后，他皱了皱眉，目光看向了一旁的韦天。
“单从临床数据结果上看，这款药物明显没有达到bi公司的设计预期。”
“20份临床一期数据中仅有2份提升了3.5%血液毒素清除率，其余的14份提升仅为2%，剩下的4份更是没有任何提升毒素清除率的效果。”
“这和他们的预期的7%差之甚远啊。”
韦天嗯了一声，轻轻地呼出一口气。
张扬一直要求他随时注意bi公司这款药物的动态，他自然对这款药物已经非常熟悉。
“老板，确实是这样的。”
“而且，我已经渐渐开始对他们这款催化剂的商业前景感到不乐观了。”
“嗯？”
张扬微微一愣，随即道：
“说说你的看法。”
“因为您叫我特意关注这款药物的研发进度，所以我也特意认真了解过。”
“这款药物主要是用于提升透析病人的有效毒素过滤率，现在透析机的清除效率大约85%，国内每次普通透析的费用大概在1000-1200元；
如果这个药剂仅仅只能提升2-3%，我觉得估计很难有医院或者患者愿意选择。”
“毕竟增加药剂就相当于增加了治疗成本……我估计这个结果bi公司也挺失望的吧！”
张扬微微点头，2-3%确实有点低了。
片刻后，他有些自言自语地说道：
“韦天，你觉得他们后续改进后有机会提升到7%吗？”
“不知道。”
韦天老实的摇摇头。
作为该药物的非核心成员，想要肯定的确认这款药物的后续情况根本不现实。
不过片刻后，他眼神一亮：
“老板，我不知道，但是有一个人应该能有点线索。”
“谁？”
“马上要来入职的，原bi公司顶级药物研发员方汉良。”
“方汉良？”
“嗯，他应该知道！”
国庆节人户多，事情多，这两天更新少了点，明天开始上班了一切就都会恢复正常，谢谢理解
(本章完)